最近霧霾橫行的天氣，各個(gè)藥店、超市都出現(xiàn)品種繁多的防塵口罩，如時(shí)尚口罩、紗布口罩、普通醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩等。面對(duì)混亂醫(yī)用口罩市場(chǎng)和部分商家的虛假宣傳，不少消費(fèi)者因?yàn)槿狈ο鄳?yīng)的口罩知識(shí)，對(duì)醫(yī)用口罩的醫(yī)療器械類別和用途毫無(wú)了解。
醫(yī)用口罩等作為第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理?xiàng)l款，早有明文規(guī)定。但仍有些企業(yè)和商家打著醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的旗號(hào)來(lái)生產(chǎn)和銷售醫(yī)用口罩。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門多次發(fā)文，就其注冊(cè)和監(jiān)管作出明確規(guī)定，并將醫(yī)用口罩管理類別從第一類調(diào)整為第二類。醫(yī)用口罩已經(jīng)作為醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市，而普通脫脂紗布口罩不作為醫(yī)療器械管理。因此，挑選醫(yī)用口罩可通過(guò)判斷其是否標(biāo)有生產(chǎn)許可證號(hào)(藥監(jiān)械生產(chǎn)許可某某號(hào))及注冊(cè)證(藥監(jiān)械準(zhǔn)字某年某號(hào))。
口罩依據(jù)防護(hù)功能不同大體分為兩類：一類是作為普通商品管理的普通口罩，如普通脫脂紗布口罩、普通防塵口罩；另一類是作為醫(yī)療器械管理的醫(yī)用口罩。防塵口罩知識(shí)是每個(gè)人做必須掌握的。
普通防塵口罩僅是日常用品，其在材質(zhì)、規(guī)格上沒(méi)有統(tǒng)一要求，主要被用于御寒、防塵，不適用于預(yù)防疾??；普通脫脂紗布口罩是一種防護(hù)性保健用品，其對(duì)空氣中的微生物、飛沫及塵埃有一定過(guò)濾效果，僅適用于一般性健康防護(hù)。
作為第二類醫(yī)療器械管理的醫(yī)用口罩分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩三種，它們的防護(hù)作用有明顯差別，在用途上有明確規(guī)定，消費(fèi)者需要根據(jù)使用需要進(jìn)行選擇。
新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)用口罩不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)用口罩技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)用口罩，采取補(bǔ)救等措施。
關(guān)于醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)，目前我國(guó)主要有YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》及GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》，其中YY0469-2011適用于由臨床醫(yī)務(wù)人員所佩帶的一次性醫(yī)用口罩。而GB19083-2010適用于標(biāo)規(guī)醫(yī)療工作環(huán)境，過(guò)濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液等的自吸過(guò)濾式醫(yī)用防護(hù)口罩。
為了維護(hù)市場(chǎng)秩序的穩(wěn)健推行，促進(jìn)整體行業(yè)的健康發(fā)展，維護(hù)廣大消費(fèi)者的人身健康和財(cái)產(chǎn)安全利益。對(duì)于生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械的相關(guān)企業(yè)，更應(yīng)該對(duì)醫(yī)用口罩行業(yè)規(guī)定的條例內(nèi)容要進(jìn)行深入了解，防止被行業(yè)惡性競(jìng)爭(zhēng)利用，為市場(chǎng)的快速良性發(fā)展做出貢獻(xiàn)。
