口罩醫(yī)用和非醫(yī)用的區(qū)別?口罩從用途可以分為醫(yī)用/非醫(yī)用兩大類。顧名思義,醫(yī)用口罩主要用于醫(yī)療方面的防護(hù),可以細(xì)分為醫(yī)用防護(hù)、醫(yī)用外科、一次性醫(yī)用三種;非醫(yī)用口罩也被稱為個人防護(hù)口罩,可根據(jù)其適用場景,可細(xì)分為防顆粒物和日常防護(hù)兩種。不同用途的口罩其技術(shù)要求不同、適用范圍也不同。
一、作用不同
非醫(yī)用口罩是用于過濾進(jìn)入口鼻的空氣,以達(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進(jìn)出佩戴者口鼻的用具。
醫(yī)用口罩能阻止大部分細(xì)菌、病毒等病原體,是醫(yī)務(wù)人員可以使用的防顆粒物的防護(hù)口罩,以防止醫(yī)院空氣中的病毒感染。
二、分類不同
非醫(yī)用口罩主要分為棉布口罩、無紡布口罩、高分子材料口罩、活性炭粉濾芯口罩、活性炭纖維氈墊口罩等。
醫(yī)用口罩主要分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、普通醫(yī)用口罩等。
三、使用人群不同
非醫(yī)用口罩大部分人群都適合佩戴,但是心臟或呼吸系統(tǒng)有困難、懷孕、佩戴后頭暈、皮膚敏感的人應(yīng)該慎重選擇。
醫(yī)用口罩根據(jù)分類不同使用人群也不同。醫(yī)用防護(hù)口罩適用于診療活動中接觸經(jīng)空氣傳播或近距離經(jīng)飛沫傳播的呼吸道感染疾病患者時佩戴;
醫(yī)用外科口罩主要在潔凈度十萬級以內(nèi)的潔凈環(huán)境內(nèi),手術(shù)室工作,護(hù)理免疫功能低下患者及進(jìn)行體腔穿刺等操作時佩戴;
普通醫(yī)用口罩可用于普通醫(yī)療環(huán)境下工作的人員,防護(hù)等級最低。適用于一般衛(wèi)生護(hù)理活動,如衛(wèi)生清潔、配液、清掃床等,或者致病性微生物以外的顆粒的阻隔或防護(hù),如花粉等。
醫(yī)用和非醫(yī)用口罩怎么區(qū)分
一.外觀與包裝信息區(qū)分醫(yī)用/非醫(yī)用口罩
1.通過口罩外觀結(jié)構(gòu)區(qū)分
通過過濾閥分辨。帶過濾閥的口罩一般不會是醫(yī)用口罩。如中國醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)GB 19803-2010 第4.3條款就明確規(guī)定“口罩不應(yīng)有呼氣閥”,這樣可避免飛沫、微生物等通過呼氣閥呼出,從而危害他人。而民用口罩允許有呼氣閥,通過呼氣閥可以減小呼氣阻力,從而有利于作業(yè)人員長時間工作。
2.通過外包裝上的信息區(qū)分
正規(guī)途徑銷售的口罩產(chǎn)品的最小單元包裝上應(yīng)該有商品名稱、執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和防護(hù)等級等信息。這些商家明示的信息可以作為一個分辨點(diǎn),如商品名稱中帶有“醫(yī)用”或英文“surgical”“Medical”等字樣的,一般可判定為醫(yī)用口罩。
二.適用標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分醫(yī)用/非醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩在不同國家/地區(qū)適用不同的標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求,企業(yè)和個人可根據(jù)產(chǎn)品進(jìn)口國家/地區(qū),根據(jù)產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行區(qū)分,產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證信息可從產(chǎn)品外包裝或生產(chǎn)者提供的檢測報告或證書獲得。
出口美國:醫(yī)用口罩在美國屬于醫(yī)療器械,適用《醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》(ASTM F2100),由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理,須通過501K注冊或近期FDA公布的其它途徑,獲得工廠注冊和醫(yī)療器械列名后方可在美國上市。因此,輸往美國的口罩外包裝或檢測報告或證書上有上述內(nèi)容的,可被判定為醫(yī)用口罩。
出口美國非醫(yī)用口罩不屬2020年第5號公告范圍,但企業(yè)應(yīng)注意,產(chǎn)品需通過NIOSH注冊方可在美國上市。
出口歐盟:歐盟醫(yī)用/非醫(yī)用口罩均需加貼CE標(biāo)志,但適用標(biāo)準(zhǔn)不同。醫(yī)用口罩在歐盟屬于I類器械,分為I類非無菌和無菌兩種,需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標(biāo)志,對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683,輸往歐盟的口罩外包裝或檢測報告、證書上有上述內(nèi)容的,可被判定為醫(yī)用口罩。
根據(jù)口罩無菌/非無菌狀態(tài),歐盟采取不同的合格評定辦法,非無菌醫(yī)用口罩企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明,不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報告等資料后,即可自行完成符合性聲明。無菌醫(yī)用口罩還必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。出口歐盟非醫(yī)用口罩不屬于醫(yī)療器械,但需符合歐盟個人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425(PPE)要求,由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書,對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。
出口其它國家和地區(qū):輸往其它國家和地區(qū)口罩產(chǎn)品,可參考其提供的中國標(biāo)準(zhǔn)檢測證書與注冊備案信息進(jìn)行判斷,中國醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)有三個,GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013,使用這三個標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的口罩可被判定為醫(yī)用口罩。
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