YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術要求》由國家藥品食品監(jiān)督管理局發(fā)布，為醫(yī)藥行業(yè)標準，于2005年1月1日實施。該標準規(guī)定了醫(yī)用外科口罩的技術要求、試驗方法、標志與使用說明及包裝、運輸和貯存。該標準規(guī)定口罩的細菌過濾效率應不小于95%。鋌和技術小編來給大家介紹一下YY0469-2011醫(yī)用外科口罩技術要求的內(nèi)容。
在中國醫(yī)用口罩的標準中，有主要有三個標準：《YY0469-2011醫(yī)用外科口罩》、《YY/T 0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩》、《GB 19083-2010醫(yī)用防護口罩技術要求》。對于《YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩》的具體技術要求和檢測要求如下：
1、 外觀：口罩外觀應整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。
2、 結(jié)構(gòu)與尺寸：口罩佩戴好后，應能罩住佩戴者的鼻、口至下顎。應符合標志的設計尺寸及允差。
3、 鼻夾：口罩上應配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。鼻夾長度應不小于8.0cm。
4、 口罩帶：口罩帶應戴取方便。每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。
5、 合成血液穿透：2ml合成血液以16.0kPa(120mmHg)壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應出現(xiàn)滲透。
6、 過濾效率：細菌過濾效率（BFE）：口罩的細菌過濾效率應不小于95%。顆粒過濾效率（PFE）：口罩對非油性顆粒的過濾效率應不小于30%。
7、 壓力差（p）：口罩兩側(cè)面進行氣體交換的壓力差p應不大于49Pa。
8、 阻燃性能：口罩材料應采用不易燃材料?？谡蛛x開火焰后燃燒不大于5s。
9、 微生物指標：細菌菌落總數(shù)CFU/g：≤100,大腸菌群：不得檢出,綠膿桿菌：不得檢出,金黃色葡萄球菌：不得檢出,溶血性鏈球菌：不得檢出,真菌：不得檢出,包裝上標志由“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的口罩應無菌。
10、環(huán)氧乙烷殘留量：經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10ug/g。
11、皮膚刺激性：口罩材料原發(fā)性刺激指數(shù)應不超過0.4。
12、細胞毒性：口罩的細胞毒性應不大于2級。
13、遲發(fā)型超敏反應：口罩材料應無致命反應。
14、皮膚剌激:口罩的原發(fā)剌激記分應不大于0.40。
15、遲發(fā)型超敏反應：口罩的遲發(fā)型超敏反應應不大于1 級。
引用標準
下列文件對于YY0469-2011醫(yī)用外科口罩規(guī)范的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學分析方法
GB/T14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物學試驗方法
GB15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品標準
GB/T16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗
GB/T16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗
以上就是鋌和勞保網(wǎng)小編為大家?guī)淼摹癥Y0469-2011標準 YY0469醫(yī)用外科口罩技術要求”的內(nèi)容介紹。醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務人員或相關人員的基本個人安全防護，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護。醫(yī)用外科口罩底層和面層采用非織造布，中間加高效過濾材料經(jīng)熱合或縫制而成。
