口罩屬于幾類醫(yī)療器械及醫(yī)用口罩屬于什么類目？醫(yī)療器械是指醫(yī)院使用的器材，器械，設(shè)備，小到創(chuàng)可貼、棉球，大到核磁共振等檢測(cè)設(shè)備，只要在醫(yī)院使用，非藥物原理用于治療患者或者保護(hù)醫(yī)患的產(chǎn)品都算，接下里鋌和技術(shù)小編帶大家了解一下口罩屬于幾類醫(yī)療器械及醫(yī)用口罩屬于什么類目吧。
口罩屬于幾類醫(yī)療器械
口罩屬于二類醫(yī)療器械的前提是醫(yī)用口罩，也就是預(yù)期用途在醫(yī)院使用的口罩就屬于二類醫(yī)療器械，需要取得所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證，才能生產(chǎn)、銷售。
醫(yī)用口罩分為：一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩三大類，可以理解為三個(gè)等級(jí)，最低等級(jí)是一次性是用一用口罩，要求外觀、結(jié)構(gòu)尺寸、鼻夾、口罩帶、細(xì)菌過濾效率（BFE）≥95%、通氣阻力、微生物指標(biāo)，如果環(huán)氧乙烷滅菌的口罩還需檢測(cè)環(huán)氧乙烷殘留量（YY/T0969）。醫(yī)用外科口罩除了上述指標(biāo)，還需滿足顆粒過濾效率（PFE）≥30%、合成血液穿透、阻燃性（見YY0469），醫(yī)用防護(hù)口罩還有對(duì)表面抗?jié)裥缘囊螅℅B19083）。
不過，口罩還有可能不屬于醫(yī)療器械，比如符合GB/T32610標(biāo)準(zhǔn)的日常防護(hù)型口罩，符合GB2626的KN90、KN95、KN100口罩等，這些都是民用，不屬于醫(yī)療器械。
生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要辦哪些證照
1、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，故生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(2017修正)》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
一二三類醫(yī)療器械的區(qū)別
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度劃分
1、一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度較低，一般情況下只是為了確保產(chǎn)品的規(guī)范，相對(duì)要求不會(huì)太嚴(yán)格，采取常規(guī)管理，比如手術(shù)刀。無需辦理醫(yī)療器械許可證，只需要取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
2、二類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度中等，需要嚴(yán)格控制管理以保證產(chǎn)品安全、有效，比如血壓計(jì)、B超機(jī)。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)放許可，市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局備案管理。
3、三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度較高，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證產(chǎn)品安全、有效，比如血管支架。由國(guó)家總局、省級(jí)、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)行許可管理，分別發(fā)放相應(yīng)證件。
醫(yī)用口罩因?yàn)樾枰_保其具備隔離防護(hù)、濾菌等功效，在我國(guó)一般情況下歸為二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。
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