中國上海，2021年8月25日 —— 霍尼韋爾（納斯達克代碼：HON）今日宣布，其Spectra?醫(yī)用纖維通過ISO 13485認證，正式獲得制造并向醫(yī)療器械行業(yè)供貨的資質。這為霍尼韋爾在中國醫(yī)療器械市場的進一步發(fā)展奠定了堅實基礎?；裟犴f爾將不斷開發(fā)滿足客戶需求的產品與技術，助力中國醫(yī)療器械行業(yè)高質量發(fā)展。
Spectra?醫(yī)用纖維是一種超輕巧、超高強度的纖維，可用于生產微創(chuàng)手術醫(yī)療器械，賦予制造商更高的靈活性來設計和打造更加緊湊、高強度和輕量化的醫(yī)療器械。相比于傳統(tǒng)的聚乙烯纖維，Spectra?醫(yī)用纖維具有超高分子量、高取向度和結晶度等優(yōu)點，大幅提高了纖維的強度和表面損傷耐性。相同體積下，其強度是聚酯纖維的三倍，無懼化學品腐蝕、水沖和紫外線照射。此外，它還高度耐受化學品、疲勞和磨損，且摩擦系數低、運動平順，是醫(yī)療器械行業(yè)諸多應用的理想生物材料。
通過ISO 13485認證后，霍尼韋爾可通過實施醫(yī)療器械質量管理體系來識別、管控和降低醫(yī)療器械原材料和零部件生產和銷售過程中的各類風險。該認證根據醫(yī)療器械行業(yè)的要求規(guī)定技術條件和標準，從而改善生產工藝，保證質量一致性。它還有助于客戶降低不合格品所導致的成本，確保滿足客觀的優(yōu)質標準，提高市場競爭力。
“霍尼韋爾致力于為中國的醫(yī)療器械研發(fā)生產持續(xù)創(chuàng)造價值。此次認證對于霍尼韋爾的客戶來說意義重大。隨著監(jiān)管的日益嚴格，該認證可幫助我們的客戶管控風險，并助力其醫(yī)療器械獲得監(jiān)管審批，” 霍尼韋爾高性能材料部亞太區(qū)副總裁兼總經理劉渭強表示：“在Spectra?醫(yī)用纖維的幫助下，醫(yī)療器械生產商可以源源不斷地研制并推出更緊湊、更高效、更高強度、更輕量化的產品?！?/p>
國際標準化組織（ISO）是世界上最大的國際標準化機構，總部設在瑞士日內瓦。ISO 13485是面向醫(yī)療器械設計和生產的最高質量管理體系標準，規(guī)定了制造商供應醫(yī)療器械和配套服務所需的能力，該標準重點關注醫(yī)療器械的安全有效，確保其始終滿足客戶和法規(guī)的要求。很多國家將ISO 13485標準轉化為本國標準，在醫(yī)療器械領域貫徹實施。
中國醫(yī)療器械監(jiān)管部門積極跟進ISO13485標準的制定及修訂過程，同步轉化適用于中國市場的行業(yè)標準，與國際標準接軌。2017年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據ISO13485：2016標準，發(fā)布實施新版YY/T0287-2017/ISO13485《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》，促進醫(yī)療器械產業(yè)的健康發(fā)展。
霍尼韋爾是領先的纖維和薄膜制造商，致力于順應全球發(fā)展趨勢，研發(fā)生產性能卓越的包裝薄膜、高性能纖維和復合材料。Spectra?纖維擁有相比鋼材更輕、更優(yōu)質的重量和性能，其應用領域包括醫(yī)療器械、藥品包裝、工業(yè)繩纜及釣線等。
關于霍尼韋爾特性材料和技術集團
霍尼韋爾特性材料和技術集團研究并開發(fā)工藝技術、自動化解決方案、特性材料和工業(yè)軟件，引領世界工業(yè)的轉型與發(fā)展。該集團旗下高性能材料部專業(yè)生產廣泛多樣的高性能產品，包括環(huán)境友好型制冷劑和發(fā)泡劑、氣霧劑和溶劑、精細化學品、添加劑、醫(yī)藥包裝，以及工業(yè)用途的高強度纖維。集團下屬霍尼韋爾UOP是石油和天然氣領域領先的供應商，其工藝技術奠定了全球大多數煉油企業(yè)的發(fā)展基石，助力企業(yè)高效地生產汽油、柴油、航空燃料、石化產品和可再生燃料。集團旗下的過程控制部是工業(yè)自動化業(yè)界先驅，為眾多行業(yè)提供自動化控制、安全系統(tǒng)、現(xiàn)場儀表、燃料運輸解決方案和燃燒器、互聯(lián)工廠解決方案、網絡安全、造紙和包裝材料控制系統(tǒng)、互聯(lián)設施和計量解決方案以及服務。欲了解更多信息，請訪問我們的官方微信。
關于霍尼韋爾
霍尼韋爾是一家《財富》全球500強的高科技企業(yè)，為全球提供行業(yè)定制的航空產品和服務、樓宇和工業(yè)控制技術、以及特性材料，致力于將飛機、樓宇、工廠、供應鏈和工人等萬物互聯(lián)，使世界實現(xiàn)更為智能、安全和可持續(xù)的長遠發(fā)展?；裟犴f爾始創(chuàng)于1885年，在華歷史可以追溯到1935年在上海開設的第一個經銷機構?；裟犴f爾秉持深耕中國謀求長期發(fā)展的理念，貫徹“東方服務東方”和“東方服務世界”的戰(zhàn)略，以本土創(chuàng)新推動增長。目前，霍尼韋爾所有業(yè)務集團均已落戶中國，上海是霍尼韋爾亞太區(qū)總部。欲了解更多公司信息，請訪問霍尼韋爾中國網站或關注霍尼韋爾官方微博和官方微信。
霍尼韋爾安全與生產力解決方案集團提供產品、軟件和互聯(lián)解決方案，可幫助全球客戶提高生產力、作業(yè)的安全性和設備性能。企業(yè)通過行業(yè)領先的移動設備、軟件、云技術和自動化解決方案、廣泛的個人防護裝備和氣體檢測技術以及定制設計的傳感器、開關和控件來兌現(xiàn)這一承諾。
霍尼韋爾幫助一般工業(yè)、應急救援、電力安全及消費品等各行各業(yè)的客戶建立持久的作業(yè)安全文化。上海鋌和作為霍尼韋爾個人安全防護授權代理商，提供Honeywell霍尼韋爾安全帽、防毒面具、勞保手套等防護用品經銷，品質保證，公司擁有資深技術團隊，致力打造專業(yè)的安全防護用品平臺服務大眾。
霍尼韋爾安全產品業(yè)務部門是全球個人安全防護產品領域知名的供應商之一，服務貫穿于通用工業(yè)、消防救援、電力安全等多個領域，滿足不同行業(yè)對于個人安全防護裝備。
霍尼韋爾安全與生產力解決方案集團是財富100強科技企業(yè)霍尼韋爾的一個戰(zhàn)略業(yè)務單元，在全球范圍內提供針對特定行業(yè)的解決方案，其中包括航空航天及產品與服務；建筑和工業(yè)控制技術；以及高性能材料?；裟犴f爾的技術可以幫助飛機、建筑、制造工廠、供應鏈和工作人員之間實現(xiàn)更高的互聯(lián)程度，從而使我們的世界變得更智能，更安全，更可持續(xù)。
